Сенсація

МОЗ ініціює зміни в процедурі експертизи аутентіченості реєстраційних матеріалів на ліки

Міністерство охорони здоров’я України пропонує розширити перелік документів, які надаються з метою проведення експертизи автентичності реєстраційних матеріалів на препарати (зареєстровані в інших країнах), які подаються в Україні на державну реєстрацію з метою їх закупівлі міжнародними організаціями, повідомляє Inrefax-Україна.

Відповідний проект наказу відомства про внесення змін до порядку проведення експертизи оприлюднений для громадського обговорення на сайті МОЗ.

Документ, зокрема, пропонує уточнити, що звіт про оцінку лікарського засобу є документом, що свідчить про позитивну оцінку ефективності, безпеки та якості препарату в тій країні, де він зареєстрований, або з боку ВООЗ. При цьому звіт подається на паперовому носії.

У МОЗ зазначили, що не в кожній країні реєстраційні процедури передбачають видачу заявнику звіту оцінки препарату. Так, за реєстраційним процедурам американського Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (Food and Drug Administration, FDA) заявники отримують клінічний огляд.

«Тому при зверненні до Міністерства охорони здоров’я заявники не можуть надати звіт про оцінку лікарського засобу, натомість мають інші документи про позитивну оцінку лікарського засобу органом реєстрації іншої країни, тому існує необхідність уточнити в наказі спектр документів, які можуть свідчити про позитивну оцінку досьє та перевірці препарату органом реєстрації іншої країни», – йдеться в повідомленні.

Крім того, проект наказу пропонує врегулювати проблему надання звітів про оцінку ліків, прекваліфіковананих ВООЗ – через перехід міжнародних установ на електронний документообіг факт прекваліфікації підтверджується не документальним звітом, а онлайн на офіційній сторінці ВООЗ.

Підпишіться на групу «СВІДОК» у Facebook

Loading...
Загрузка...